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06
2023
-
04
在CDMO赛道中抢占身位，看昊丰医疗如何规划布局？
“如同苹果公司研发设计委托给富士康代加工，因为代工属性，医疗器械行业最早是沿用制造业的OEM、ODM等叫法。”昊丰医疗董事长刘春杰介绍道。
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作为一家专注于介入医疗器械CDMO服务的集团型平台公司，昊丰医疗凭借前期先发领跑优势，打造了设备平台、耗材平台、材料平台、能量平台在内的四大平台，成为中国首家高端介入医疗器械CDMO平台公司。CDMO的全称是Contract Development and Manufacturing Organization。与仅仅是代工不同，CDMO是合同定制研发生产，主要提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务。“我们可以理解为，CDMO就是将传统的CXO、CRO、ODM、OEM等结合起来，从以前做简单的医疗器械配件到做成品这么一个过程”。
“昊丰一直在三类医疗器械上游做服务商，ToB是我们的一个优势。”刘春杰说道，“我们主要的客户群体是医疗器械厂商，通过医疗器械厂商服务医院、学校。”昊丰医疗生产的产品包括微导丝、微导管、球囊导管、各类的导入鞘管等用于搭建介入手术通道的高值三类医疗器械耗材。为客户开发了冷冻系列设备和耗材、瓣膜输送系统、可调弯导管、微导丝、冲击波球囊等前沿医疗器械和有源设备。
其中介入微导丝产品平台通过工艺探索和细化建设了一条拥有完全自主知识产权的产品线，该产线2022年正式启动，首年产量达到4万条，以挑战此市场不足5%的国产化率，为众多合作伙伴创造更大的价值。“我们还与很多上游供应商一起成立了医疗器械服务商创新联合体，搭建了一个完整的产业类生态闭环，为客户提供产品的综合解决方案。为客户从研发到上市后生产的过程中，提供多样化的服务，而不只是某一个产品。”刘春杰补充说道。
时间拨回十年前，2013年，刘春杰因为一个偶然的契机，进入医疗器械行业，“国内的三类介入医疗器械主要是从2010年之后开始发展的，特别是像瓣膜和颅内这一块，全国介入医疗器械中国产替代的市场份额很低，而植入的国产医疗器械市场份额占比较高，市场空间非常巨大。”创业之初，昊丰医疗将自己定位于做介入医疗器械的生产和检验设备进口替代。注册人制度的推广，是刘春杰抓住的另一次发展机遇。2017年，我国开始试点医疗器械注册人委托生产模式，医疗器械注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。这一模式为介入医疗器械CDMO发展带来良机。“随着国内MAH制度的推广，正好又完全符合我们公司业务的属性，在2021年，我正式将公司往CDMO方向重新整合。”刘春杰说道。随着业务的不断拓展，2020年，刘春杰整合了旗下公司，成立上海昊丰医疗有限公司，专注于做“全球高端介入医疗器械CDMO”平台。帮助企业节约时间和资金成本，加速产品上市，提高医械产业链整体效率。
医疗器械CDMO领域做的都是多品种、小批量、高要求的产品。这也是昊丰所面临的一大挑战。“三类介入医疗器械小而杂，品种多，规格多。而我们作为平台型公司，服务的是所有的三类医疗器械细分领域的厂商，覆盖心血管、外周血管、颅内血管等多领域，细分下来有十多种方向，这也就导致我们不能迅速做大做强，要每一个产品、每一个模块一点点地不断打磨。”此外，昊丰医疗还与高校建立产学研合作关系，“我们与上理工深度共建合作的全球介入医疗器械CMDO项目成为了国内首家三类介入医疗器械CDMO平台。”在校企双方的推动下，推出了最小直径0.010英寸的微导丝产品，并且全生产线设备都拥有自主知识产权，扭转神经介入领域通路器械板块常年被海外企业占领的局面，实现了平台创新、技术创新与产品创新的完美融合。
十年来，昊丰医疗自主开发三十余种生产设备，满足整个三类介入医疗器械耗材的生产和检测，其中，有30多种工艺实现了国产突破，已获得85项国家授权专利，通路类器械（介入微导丝、介入导管、球囊导管）产线设备已完全实现国产替代进口，同时获得了CE认证，远销海外。“昊丰一直都敢于选择一条别人没有走过的路，打造高端介入医疗器械CDMO平台，国内是没有这样的上市公司的。”刘春杰说道。“未来，我的目标就是将昊丰打造成全球知名的CDMO平台公司。”
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